D’fhonn tráchtáil a dhéanamh ar fheistí leighis san Aontas Eorpach, teastaíonn deimhniú Marc CE. Fíoraíonn an deimhniú seo go gcomhlíonann feiste na ceanglais rialála go léir maidir le gairis leighis, a athróidh go luath faoin Rialachán nua maidir le Feistí Leighis (MDR 2017/745). Chun breathnú níos mionsonraithe a fháil ar phróiseas rialála na hEorpa maidir le gairis leighis faoin MDR, íoslódáil an chairt thíos.
Míníodh an próiseas ceadaithe um fheiste leighis CE na hEorpa
Léiríonn an chairt a thaispeántar an próiseas ceadaithe CE san Eoraip agus tá sé ar fáil le híoslódáil i bhformáid PDF. Mar sin féin, más mian leat na céimeanna a mhíniú do dhuine eile i r-phost, is féidir leat an téacs thíos a ghearradh agus a ghreamú nó nasc chuig an leathanach seo a sheoladh chucu.
Céim 1
Chun deimhniú Marcála CE a fháil, ní mór duit Rialachán an Choimisiúin Eorpaigh (AE) Uimh. 2017/745 a chomhlíonadh, ar a dtugtar an Rialachán um Fheistí Leighis (MDR) de ghnáth.
Céim 2
Duine a cheapadh atá freagrach as comhlíonadh rialála. Aicmiú do ghléis a chinneadh ag úsáid Iarscríbhinn VIII (Critéir Aicmithe) den MDR - Aicme I (féin-dheimhnithe); Aicme I (ionstraim máinliachta steiriúil, tomhaiste nó in-athúsáidte); Aicme IIa, Aicme IIb, nó Aicme III.
Céim 3
Cuir Córas Bainistíochta Cáilíochta (QMS) i bhfeidhm de réir an MDR i gcás gach feiste seachas Aicme I (féin-dheimhnithe). Cuireann mórchuid na gcuideachtaí caighdeán EN ISO 13485 i bhfeidhm chun comhlíonadh a bhaint amach. Caithfidh pleananna Meastóireachta Cliniciúla, Faireachais Iar-Mhargaidh (PMS) agus Plean Leantach Cliniciúil Iar-Mhargaidh (PMCF) a bheith san áireamh i do QMS. Déan socruithe le soláthraithe maidir le hiniúchtaí Fógra Comhlachta gan fógra.
Maidir le hAicme I (féin-dheimhnithe), ní mór duit QMS a chur i bhfeidhm cé nach gá idirghabháil Comhlachta Fógartha.
Céim 4
De réir Iarscríbhinn II agus III, ullmhaigh Comhad Teicniúil CE nó Sainchomhad Dearaidh (Aicme III) ag soláthar faisnéise faoi do ghléas agus an úsáid atá beartaithe aige móide tuarascálacha tástála, Tuarascáil Meastóireachta Cliniciúla (CER), comhad bainistíochta riosca, IFU, lipéadú agus go leor eile. Faigh Aitheantóir Gléas Uathúil (UDI) do do ghléas. Beidh sonraí cliniciúla ag teastáil ó gach feiste, fiú táirgí leagáide atá in úsáid ar feadh na mblianta. Ba cheart go ndéanfadh an chuid is mó de na sonraí seo tagairt don ghaireas ábhair. De ghnáth teastaíonn staidéir chliniciúla le haghaidh feistí so-ionchlannaithe agus Aicme III. D’fhéadfadh go mbeadh sonraí cliniciúla atá ann cheana inghlactha. Ní mór d’Údarás Eorpach Inniúil trialacha cliniciúla san Eoraip a réamhcheadú.
Céim 5
Mura bhfuil suíomh agat san Eoraip, ceap Ionadaí Údaraithe (EC REP) atá lonnaithe san AE atá cáilithe chun saincheisteanna rialála a láimhseáil. Cuir d’ainm agus do sheoladh REP CE ar lipéad an ghléis. Faigh Uimhir Chláraithe Aonair ó na rialtóirí.
Céim 6
Maidir le gach feiste seachas Aicme I (féin-dheimhnithe), ní mór do Chomhlacht Fógartha, tríú páirtí atá creidiúnaithe ag údaráis Eorpacha, cuideachtaí agus táirgí feistí leighis a iniúchadh do QMS agus Comhad Teicniúil nó Sainchomhad Dearaidh.
Céim 7
Maidir le gach feiste seachas Aicme I (féin-dheimhnithe), eiseofar Teastas Marcála CE Eorpach do do ghléas agus deimhniú ISO 13485 do do shaoráid tar éis d’iniúchadh Comhlacht Fógartha a bheith críochnaithe go rathúil. Caithfear deimhniú ISO 13485 a athnuachan gach bliain. Is gnách go mbíonn deimhnithe Marcála CE bailí ar feadh 5 bliana ar a mhéad, ach is gnách go ndéantar athbhreithniú orthu le linn d’iniúchta faireachais bhliantúil.
Céim 8
Dearbhú Comhréireachta a ullmhú de réir Iarscríbhinn IV, doiciméad atá ceangailteach ó thaobh dlí a d’ullmhaigh an monaróir ag rá go gcomhlíonann an fheiste na ceanglais Eorpacha is infheidhme. Féadfaidh tú an Marc CE a ghreamú anois.
Céim 9
Cláraigh an fheiste agus a Aitheantóir Gléas Uathúil (UDI) i mbunachar sonraí EUDAMED. Caithfidh UDI a bheith ar lipéad agus baint a bheith aige leis na doiciméid rialála.
Céim 10
Maidir le hAicme I (féin-dheimhnithe), ní theastaíonn iniúchtaí bliantúla NB. Ní mór gníomhaíochtaí CER, Comhad Teicniúil, agus PMS a choinneáil cothrom le dáta, áfach.
Maidir le gach rang eile, déanfaidh Comhlacht Fógartha iniúchadh ort gach bliain chun comhlíonadh leanúnach leis an MDR a chinntiú. Mura ndéantar an t-iniúchadh a rith, cuirfear do theastas Marcála CE ó bhail. Caithfidh tú gníomhaíochtaí Meastóireachta Cliniciúla, PMS, agus PMCF a dhéanamh chun deimhniú a choinneáil.
Seo forbhreathnú simplithe ar an bpróiseas. Féadfaidh do Chomhlacht dá dtugtar fógra a roghnú d’aighneacht a iniúchadh agus tuilleadh doiciméad a iarraidh, a chuirfidh am le do cheadú.