Fíoraíonn deimhniú MDR ar fheiste leighis go gcomhlíonann an fheiste na ceanglais rialála go léir maidir le gairis leighis an Aontais Eorpaigh; léirítear an deimhniú le Marc CE.
Ionas gur féidir feistí leighis a dheimhniú, caithfidh do chuideachta Córas Bainistíochta Cáilíochta (QMS) a chur i bhfeidhm. Baineann go leor cuideachtaí úsáid as ISO 13485 mar bhealach chun an QMS seo a chur i bhfeidhm, toisc gurb é seo an t-aon chaighdeán QMS ar liostaí comhchuibhithe an AE, agus dá bhrí sin is é an bealach is fearr é chun an QMS a chur i bhfeidhm mar a bhaineann sé le rialachán MDR AE.
Fearas Leighis Jinhua Huacheng Co., Ltd.
Monaróir táirgí míochaine indiúscartha:Peann luaidhe leictrea-mháinliachta, pláta bun, stáplóir craiceann agus leictreoid ECG
