Mar a tharla le MDD an AE, is gá comhad teicniúil a chruthú do gach táirge feiste leighis a bhfuil marc CE air, a chruthaíonn go gcomhlíonann an fheiste riachtanais uile threoracha an AE maidir le táirgí marcáilte CE. Cuimsíonn Iarscríbhinn II de MDR nua an AE ceanglais athbhreithnithe maidir leis na rudaí is gá a áireamh san ábhar, chomh maith leis an struchtúr, nó an comhad teicniúil.
De réir Iarscríbhinn II de MDR an AE, ní mór don doiciméadacht theicniúil a bheith soiléir, eagraithe, inchuardaithe go héasca agus gan athbhrí. Is iad na heilimintí atá le háireamh sa chomhad teicniúil:
Meaitseálann an cleachtas seo le clásal 4.2.3 ISO 13485: 2016, a éilíonn ar mhonaróirí na bhfeistí comhad teicniúil, nó comhad feiste leighis a chruthú.
Fearas Leighis Jinhua Huacheng Co., Ltd.
Monaróir táirgí míochaine indiúscartha:Peann luaidhe leictrea-mháinliachta, pláta bun, stáplóir craiceann agus leictreoid ECG
