Is iad feistí leighis Aicme 3 na gairis is nuálaí agus ionracha, a d’fhéadfadh na rioscaí is airde do shláinte agus sábháilteacht othar a chur i láthair. Cuimsíonn an aicme seo thart ar 10% de na gairis agus tá feistí ann mar ionchlannáin cochlear, dífhibrileoirí agus próistéisí ionchlannáilte.
Leanann formhór na bhfeistí Aicme 3 an cosán PMA. Is é PMA próiseas athbhreithnithe eolaíochta agus rialála na gníomhaireachta agus an cineál iarratais is déine is féidir. Is éard atá i gcosán an PMA ná fianaise eolaíoch leordhóthanach a chur i láthair chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht a léiriú.
Cé go mbíonn ullmhúchán iarratais PMA i bhfad níos déine i gcoitinne ná aip 510 (k) nó féinchlárú, ní haon ionadh go bhfuil sé i bhfad níos faide fanacht tar éis aighneachta. De réir tuarascála ón ngníomhaireacht, ceadaítear an meániarratas PMA 243 lá tar éis é a chur isteach. Sin díreach os cionn ocht mí, nó 66 lá níos faide ná an meán-am chun iarratas 510 (k) a cheadú.
Tá feistí leighis Aicme 3 á gceadú níos gasta ná riamh. D'oibrigh an ghníomhaireacht le blianta beaga anuas chun cosán PMA a fheabhsú agus an t-am feithimh a laghdú agus fócas a choinneáil ar shábháilteacht othar. Roimh 2010, ba é an meán-fanacht ar fhormheas PMA ná 345 lá nó beagnach 12 mhí. Sin méadú luas-go-margadh de 111 lá, ar an meán, le naoi mbliana anuas. Faoi láthair, ceadaíonn an ghníomhaireacht 92% d’iarratais PMA.
CONAS DO PHRÓISEAS FEIDHMIÚCHÁIN MAOINE LEIGHIS FDA A SHOLÁTHAR
Tá tionchar mór ag aicme feiste agus cosán ceadaithe ar an meánfhad chun fanacht le próiseas faofa feistí leighis FDA a chríochnú. Ach an bhfuil aon rud is féidir leat a rialú chun an t-am go dtí an margadh a bhrostú? Is féidir go mbeidh do ghnáth-fanacht ag brath ar cé chomh maith agus a scríobhann tú d’aighneacht d’aon aicme feiste, agus cé chomh maith agus a dhéanann tú “tic a chur sna boscaí go léir” le haghaidh do tháirge trí choibhéis shubstaintiúil a thaispeáint nó sábháilteacht agus éifeachtúlacht a chruthú.
Le Robert Fenton
Fearas Leighis Jinhua Huacheng Co., Ltd.
Monaróir táirgí míochaine indiúscartha:Peann luaidhe leictrea-mháinliachta, pláta bun, stáplóir craiceann agus leictreoid ECG
