RANG 2
Tá feistí leighis Aicme II níos casta ná feistí Aicme I agus tá catagóir riosca níos airde acu toisc gur dóichí go dtiocfaidh siad i dteagmháil leanúnach le hothar. D’fhéadfadh go n-áireofaí air seo gairis a thagann i dteagmháil le córas cardashoithíoch' s othair nó orgáin inmheánacha, agus uirlisí diagnóiseacha.
Sainmhíníonn an FDA feistí Aicme II mar “fheistí nach leor rialuithe ginearálta ina leith chun dearbhú réasúnach a thabhairt maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht na feiste.”
Feistí Leighis Aicme II a thabhairt chun an mhargaidh
Tá formhór na bhfeistí Aicme II ceadaithe ag FDA don mhargadh tríd an bpróiseas Fógra Réamhmhargaidh, nó 510 (k).
Tá feistí Aicme II faoi réir na Rialuithe Ginearálta céanna a luaitear thuas, ach sainmhíníonn an FDA iad mar “fheistí nach leor rialuithe ginearálta ina leith chun dearbhú réasúnach a thabhairt maidir leis an
sábháilteacht agus éifeachtúlacht na feiste. " Ar an ábhar sin, tá feistí Aicme II faoi réir Rialuithe Speisialta freisin. Braitheann na rialacháin seo ar an bhfeiste agus d’fhéadfadh go mbeadh ceanglais speisialta lipéadaithe, clárlanna othar agus caighdeáin feidhmíochta san áireamh iontu.
Tagann an chuid is mó de ghléasanna Aicme II ar an margadh ag baint úsáide as an bpróiseas Fógra Réamhmhargaidh (510k). Is feidhmchlár casta é an 510 (k) maidir leis an FDA, a léiríonn go bhfuil feiste sábháilte agus éifeachtach trína thaispeáint go bhfuil an fheiste comhionann le feiste eile atá ar an margadh.
Is éard atá i gceist leis an bpróiseas seo" a thaispeáint; coibhéis shubstaintiúil" le feiste eile ar a dtugtar" an tuar. Quot GG; Ní chiallaíonn sé seo' t go gcaithfidh na feistí a bheith comhionann, ach teastaíonn cosúlachtaí suntasacha uathu maidir le húsáid, dearadh, ábhair, lipéadú, caighdeáin agus tréithe eile.
Scaoil an FDA liosta díolúine go luath in 2018 a dhíolmhaíonn níos mó ná 800 feiste leighis cineálach Aicme I agus II ón bpróiseas 510 (k). Má tá feiste leighis cineálach Aicme II agat, is féidir leat a fháil amach an bhfuil sé díolmhaithe ó chomhdú 510 (k) trí bhunachar sonraí Aicmiú Táirgí FDA a chuardach.
RANG 3
Sainmhíníonn an FDA feistí Aicme III mar tháirgí a “chothaíonn nó a thacaíonn le beatha de ghnáth, a ionchlannáiltear nó a mbaineann riosca míréasúnta féideartha breoiteachta nó díobhála leo. Quot GG;
Ní thagann ach 10 faoin gcéad de na gairis a rialaíonn FDA na SA in Aicme III. De ghnáth déantar an t-aicmiú seo a leathnú chuig ionchlannáin bhuana, gairis leighis chliste, agus córais tacaíochta beatha.
Cé go gcuirtear Aicme III in áirithe go ginearálta do na gairis leighis is nuálaí agus is ceannródaíche, tá gairis eile ann ar féidir leo a bheith in Aicme III ar chúiseanna éagsúla. Féadfar roinnt feistí a dhéantar a chatagóiriú i dtosach mar Aicme II a chur suas le hAicme III mura bhfuil an monaróir in ann coibhéis shubstaintiúil a léiriú le réamhtheacht (táirge atá ann cheana) le linn an phróisis chomhdaithe PMA (510k).
AG CUR SÍOS AR LEANANNA LEIGHIS AICM III
Tá feistí Aicme III faoi réir gach Rialú Ginearálta FDA agus an próiseas um Cheadú Réamhmhargaidh FDA (PMA). Scríobhann an FDA," mar gheall ar an leibhéal riosca a bhaineann le gairis Aicme III, chinn FDA nach leor rialuithe ginearálta agus speisialta ina n-aonar chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht feistí Aicme III a chinntiú. Quot GG;
Is é an PMA an cineál feidhmchlár margaíochta feiste is déine a éilíonn an FDA. Tá roinnt feistí Aicme III FDA díolmhaithe agus d’fhéadfadh go gcáileodh siad le haghaidh comhdú 510 (k), ach táthar ag súil go bhfaighidh a bhformhór cead Premarket.
Éilíonn an próiseas PMA staidéar dian ar fheiste leighis chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht a chruthú trí phróifíl sochair / riosca sonraí-tiomáinte a fhorbairt. De ghnáth bíonn trialacha cliniciúla agus am agus acmhainní suntasacha i gceist le bailiú leordhóthanach sonraí i bpróiseas an PMA. Is iad na heisceachtaí amháin ón bpróiseas PMA in Aicme III ná feistí a bhfuil coibhéis shubstaintiúil acu. Is féidir leat a chinneadh an féidir feiste Aicme III a mhargú le 510 (k) trí bhunachar Sonraí um Cheadú Réamhmhargaidh FDA (PMA) agus bunachar sonraí Fógra Réamhmhargaidh 510 (k) a chuardach.